Safety by Design mit DoE in der Medizintechnik-Fertigung

Zusammenfassung des Whitepapers

Dieses Whitepaper beschreibt, wie SCHERDEL Medtec das Safety-by-Design-Prinzip bei der Entwicklung von Kraftfedern für Pen-Injektoren anwendet. Ein wesentlicher Erfolgsfaktor ist der Einsatz von Cornerstone, einer fortschrittlichen Software für Datenanalysen, die das Design of Experiments (DoE)-Framework bereitstellt. Mit Cornerstone wurden Versuchspläne ausgewertet und Faktorinteraktionen identifiziert, die Drehmoment und Robustheit beeinflussen.

Die Studie zeigt, wie DoE Erkenntnisse zur Systemleistung liefert, die ansonsten zwischen zahlreichen Einflussgrößen verborgen blieben. Dadurch lassen sich geeignete Prozesseinstellungen und Korrekturmaßnahmen für die Prozesskontrolle ableiten. Dies schafft eine strukturierte Grundlage, um die Produktion zu stabilisieren und die Reproduzierbarkeit in der Herstellung von Komponenten für Medizinprodukte sicherzustellen.

Safety as a Design Principle: SCHERDEL berücksichtigt Sicherheitsaspekte bereits zu Beginn der Entwicklung und gewährleistet so eine korrekte und zuverlässige Funktionalität von Komponenten für Medizinprodukte.
Systematische Bewertung mit DoE: Mit dem DoE-Framework von Cornerstone wurde ein D-optimales Design mit 32 Versuchen eingesetzt, um Prozesseinflüsse und deren Wechselwirkungen zu analysieren. Dies lieferte eine statistisch belastbare Grundlage zur Beurteilung des Drehmomentverhaltens.
Robuste und reproduzierbare Ergebnisse: Die DoE-Analyse zeigte Faktorinteraktionen auf, etwa den Einfluss der Banddicke, die zur Verbesserung der Robustheit beitragen. Das resultierende statistische Modell unterstützt Korrekturmaßnahmen und optimierte Prozesseinstellungen für konsistente Produktionsergebnisse.

Safety by Design in SCHERDEL-Komponenten für Medizinprodukte mit Design of Experiments

Zusammenfassung des Whitepapers

Zentrale Erkenntnisse

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